Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) bő két hónapos értékelői munkát és a gyártóhely megtekintését követően engedélyezte az orosz gyártású Szputnyik V vakcina veszélyhelyzeti behozatalát és alkalmazását – olvasható az OGYÉI szerdán kiadott közleményében. Hozzáteszik, a hatóság munkatársai az oltóanyag gyártási körülményeinek ellenőrzése során modern és jól felszerelt gyárat láttak, ahol garantált a minőség biztosítása, és minden, a gyártást illető kérdésükre is választ kaptak. Hangsúlyozzák:
a gyógyszerbiztonságot garantálja, hogy az OGYÉI által kiadott engedély feltételei között szerepel, hogy a vakcinának át kell esnie a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) laboratóriumi vizsgálatán, amely körülbelül három hetet vesz igénybe. Az oltóanyag csak abban az esetben használható fel hazánkban, ha a laboratóriumi vizsgálat eredménye alapján megfelelő minőségű.
Annak érdekében, hogy minden beérkező vakcinaszállítmány minősége biztosított legyen, az NNK minden gyártási tételt külön ellenőriz majd. A közleményben kitérnek rá, hogy az OGYÉI a szérummal kapcsolatos döntését – csakúgy, mint más gyógyszer esetében – a kockázatok és előnyök maradéktalan mérlegelésével, több belső, illetve külső szakértői vélemény figyelembevételével hozta meg.
Fontos kiemelni, hogy bármilyen készítmény engedélyezési folyamata során felmerülhetnek véleményütközések, amelyek kijelölik a tisztázandó kérdések körét is. Az OGYÉI ennek megfelelően tisztázta a gyártóval a kérdéseket és az aggályokat – fogalmaznak. Hozzáfűzik: az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet minden kérdésre megnyugtató választ kapott, a vakcinát hatékonynak és biztonságosnak találta. Az NNK gyártási tételenként történő ellenőrzése pedig szintén a megfelelőséget biztosítja.
Az OGYÉI az ideiglenes engedély kiadását követően is figyelemmel kíséri a vakcina hatásosságát és biztonságosságát – zárul a közlemény.
